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Na terça-feira, o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (“IMDRF”) publicou um documento final intitulado “Princípios e Práticas para a Segurança Cibernética de Dispositivos Médicos Legados”.
O IMDRF pode ser um dos fóruns mais importantes para os reguladores de dispositivos médicos que você nunca ouviu falar. Seus membros incluem reguladores de dispositivos médicos de todo o mundo, que se uniram em uma missão para harmonizar os requisitos regulatórios para produtos médicos em todo o mundo. Os atuais membros do FMI incluem Estados Unidos, Canadá, Comissão Europeia, China, Japão, Austrália, Rússia, Brasil, Cingapura e Coreia do Sul. A FDA está ativa no IMDRF em nome dos EUA
Em sua nova orientação, o IMDRF reconheceu que existem muitos dispositivos médicos em uso além da vida útil pretendida pelos fabricantes e que esses dispositivos não foram projetados com a intenção de segurança cibernética. O documento sugere uma ampla prática recomendada e oferece contexto para a segurança que abrange o ciclo de vida total do produto. Entre as muitas recomendações está a recomendação de que os fabricantes sejam incentivados na fase de suporte limitado a tomar providências para que os prestadores de cuidados de saúde recebam informações detalhadas sobre os dispositivos médicos afetados pela transição. Será interessante saber nos próximos meses se haverá adoção dos princípios de segurança na orientação por reguladores em todo o mundo.
O Guia do Conselho Coordenador do Setor de Saúde e Saúde Pública dos EUA, lançado no mês passado e intitulado “Health Industry Cybersecurity – Managing Legacy Technology Security”, é outra publicação importante sobre a questão da segurança de equipamentos, explicando em grande detalhe as recomendações de melhores práticas em governança e gerenciamento de riscos cibernéticos. Os co-líderes do documento incluem Jessica Wilkerson da FDA, Ramakrishnan Pillai da LiveNova (anteriormente com Elekta) e Mike Powers da Intermountain Healthcare.
Além disso, uma discussão sobre uma miríade de ameaças cibernéticas que o setor de saúde enfrenta pode ser encontrada no breve, mas poderoso testemunho do diretor executivo de segurança cibernética do HSCC, Greg Garcia, no mês passado, perante o Comitê de Segurança Interna e Assuntos Governamentais do Senado dos EUA.
Fica claro nas observações do Sr. Garcia, bem como nas observações dos outros membros do painel, que as ameaças cibernéticas estão aumentando; as soluções estão se desenvolvendo, mas não são conclusivas (especialmente com o aumento do uso de dispositivos domésticos e portáteis) e o setor de saúde continua vulnerável. Talvez seja hora de se aprofundar nas recomendações e programas educacionais incentivados por essas orientações.
Sobre o autor: Robert Kerwin é conselheiro geral da IAMERS e participou com muitos outros representantes das partes interessadas no Grupo de Trabalho de Segurança Cibernética do HSCC sobre Dispositivos Médicos Legados.
FONTE: DOTMED
